דרוש/ה רפרנט.ית רגולציה ואיכות

לרשת קמעונאית מובילה בעמק חפר דרוש/ה רפרנט/ית רגולציה ואיכות !

במסגרת התפקיד :
אחריות על נושא האיכות
טיפול בכל נושא נהלים ובקרות בכלל האגפים בדגש על אגף לוגיסטי, סיור מחסנים, כתיבת נהלים, סגירת אי התאמות,
ניהול נושא השמדות/ החזרות
אחריות על נושא הרגולציה
הכנת/ טיוב של תוויות למוצרים,
בקרת תוויות יין ואלכוהול, ארכוב מסמכים מספקים, טיפול ביבואן נאות לפי משלוח, חידוש היתרים

דרישות תפקיד:
ניסיון של שנתיים לפחות מחברה דומה/ מקבילה בתחום המזון- חובה
ניסיון בתחום הרגולציה ואדמינ'- חובה
ניסיון בעבודה על מערכות מחשוב כגון: SAP/PRIORITY – יתרון משמעות
ידע בעבודה על- Excel ברמה טובה

לפרטים נוספים karinal@maof-group.co.il

תיאור משרה :
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול שלIFUלמוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
-הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי(ISO 13485)ותקנות המכשור הרפואיMDR, MDSAP, MDD, FDA).)
-ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי : אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
-ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקיDHFוולידציות מוצר.
-בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
-יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
-יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
-יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית, עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.

דרישות התפקיד :
-השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
-ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
- ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
-ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
-ניסיון עבודה עם תקן 2016ISO13485
-שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
-יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
-מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
-יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.