תיאור משרה :
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול שלIFUלמוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
-הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי(ISO 13485)ותקנות המכשור הרפואיMDR, MDSAP, MDD, FDA).)
-ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי : אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
-ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקיDHFוולידציות מוצר.
-בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
-יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
-יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
-יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית, עקומת למידה גבוהה
- נכונות לעבודה מאומצת.
דרישות התפקיד :
-השכלה אקדמית - עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים / הנדסה ביו-רפואית.
-ניסיון בעבודה בתחום האיכות/רגולציה מחברת מכשור רפואי
- ניהול תיקים טכניים של מוצרים.
-ניהול וביצוע ולידציות בתחומים הנדרשים על פי הדרישות.
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה.
-ניסיון עבודה עם תקן 2016ISO13485
-שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית.
-יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים.
-מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית.
-יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים.
הדרך למשרה הבאה שלך מתחילה ממש עכשיו
מרגש? גם אותנו!
הפרטים נשלחו בהצלחה!
את קורות החיים שלכם כבר שלחתם?
תנו לנו למצוא לכם את המשרה הבאה שלכם!
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
הגשת מועמדות באמצעות קובץ קורות חיים:
ברוך שובך! התחבר לחשבון שלך באמצעות רשתות:
או באמצעות דוא״ל וסיסמא:
יצירת חשבון באתר מאפשרת שמירת משרות מועדפות,
הגדרת סוכן חכם ושמירת קורות חיים באיזור האישי.
ההרשמה באמצעות רשתות:
או באמצעות דוא״ל: (הסיסמא תשלח אלייך במייל)
נדבר בקרוב.
ולבינתיים, כדאי לעקוב אחרינו ברשתות החברתיות :)
